So richten Sie eine komplette Verpackungslinie für Kosmetikprodukte ein

Eine vollständig integrierte Verpackungslinie für Kosmetikprodukte – von der Abfüllung bis zur Kartonierung unter einem validierten SPS-System. Wenzhou, China.

Was ist eine Verpackungslinie für Kosmetikprodukte – und warum ist “komplett” eigentlich so wichtig?

Die meisten Käufer stellen die Frage falsch. Sie fragen: “Welche Abfüllmaschine soll ich kaufen?” Die eigentliche Frage lautet: “Welche Produktionsleistung muss meine gesamte Anlage erreichen, und welche Kombination von Stationen sorgt dafür, dass diese Leistung bei dem erforderlichen Qualitätsniveau erzielt wird?” Das sind grundlegend unterschiedliche technische Probleme.

Eine Standard-Verpackungslinie für Kosmetikprodukte wie Cremes, Lotionen, Seren oder Produkte zur Abfüllung in Tuben durchläuft vier Funktionsbereiche: Erstbefüllung (Abfüllen des Produkts in Behälter), Verschließen oder Abdichten (den Hauptbehälter verschließen), Kennzeichnung (Anbringen von selbstklebenden oder wärmeschrumpfenden Etiketten mit Drucküberprüfung) sowie Sekundärverpackung (Einlegen in Faltschachteln, ggf. mit Beipackzettel). Jede Zone läuft mit einer festgelegten Geschwindigkeit in Einheiten pro Minute. Wenn Ihre Abfüllstation mit 60 bpm und Ihre Verschließmaschine mit 45 bpm läuft, entsteht ein Engpass, der den Durchsatz beeinträchtigt – unabhängig davon, was in den technischen Daten der einzelnen Maschinen angegeben ist.

Das Wort “vollständig” ist noch aus einem weiteren Grund von Bedeutung: Validierungsbereich. Gemäß der Norm ISO 22716 und den cGMP-Richtlinien für die Kosmetikherstellung unterliegt die Verpackungslinie Anforderungen an die Prozessvalidierung. Eine schlüsselfertige Anlage mit einer einzigen URS und einheitlicher IQ/OQ/PQ-Dokumentation lässt sich weitaus einfacher validieren und auditieren als vier separate Maschinen von vier Anbietern mit vier unterschiedlichen Qualifizierungspaketen. Das ist kein unerheblicher administrativer Unterschied. Bei einem Projekt in Kolumbien im Jahr 2021 verzögerte sich die Einreichung des Zulassungsantrags eines Kunden um neun Monate, da die Validierungsunterlagen für die Anlage die integrierte Systemleistung über Herstellergrenzen hinweg nicht nachweisen konnten.

Die 5 Kernstationen einer Kosmetikverpackungslinie – Was jede einzelne leisten muss

Drei Wochen nach Beginn einer Anlagenprüfung in Jakarta im Jahr 2019 stellte ich fest, dass ein einwandfreier automatischer Verschließer mit einer Leistung von 80 bpm lief – im Anschluss an eine Abfüllstation mit Peristaltikpumpe, die für 30 bpm ausgelegt war. Der Kunde hatte beide Maschinen auf verschiedenen Messen erworben, wobei beide als “Hochgeschwindigkeitsmaschinen” beworben worden waren. Keiner der beiden Lieferanten war nach der anderen Anlage gefragt worden. Der Verschließer lief mit 371 TP3T seiner Nennkapazität. Diese Kapazität ließ sich ohne Austausch des Abfüllsystems nicht wiederherstellen.

Station 1 – Zuführung und Ausrichtung der Behälter

Vibrationsschalenförderer oder Schwerkraftfördersysteme befördern Flaschen, Gläser oder Tuben in der richtigen Ausrichtung zur Abfüllstation. Die wichtigste Spezifikation hierbei ist Kompatibilität der Containergeometrie — Wenn Ihr Sortiment sowohl runde als auch flache, ovale Flaschen umfasst, muss Ihr Zuführwerkzeug ohne einen vierstündigen Umrüstvorgang austauschbar sein. Bei den meisten Kosmetiklinien sollte der Werkzeugwechsel in weniger als 30 Minuten erfolgen; andernfalls ist Ihre SKU-Flexibilität nur theoretischer Natur und nicht in der Praxis umsetzbar.

Station 2 – Primärabfüllung

Hier ist die Produktviskosität entscheidend. Für wasserdünne Seren (1–5 cP) kommen Überlauf- oder Zeitdruck-Kolbenfüller zum Einsatz. Für Lotionen mittlerer Viskosität (500–3.000 cP) werden volumetrische Kolben- oder Zahnradpumpen verwendet. Dicke Cremes, Salben und Pasten (10.000–100.000 cP) erfordern Schnecken- oder Verdrängerpumpensysteme mit beheizten Produktleitungen, um die Fließfähigkeit aufrechtzuerhalten. Die Wahl eines für Ihren Viskositätsbereich ungeeigneten Abfüllmechanismus führt zu systematischen Schwankungen des Füllgewichts – oft außerhalb von ±1,01 TP3T –, was gemäß den Qualitätsprobenahmeprotokollen nach ISO 22716 zur Rückweisung der Charge führt.

Speziell für Produkte, die in Tuben abgefüllt werden – Sonnencreme, Handcreme, Gesichtsreiniger –, ist die Abfüllstation in einer kombinierten Einheit mit einer Ultraschall- oder Heißluft-Tubenversiegelungsstation integriert. Es handelt sich hierbei nicht um zwei Maschinen, sondern um eine Station mit zwei Funktionsbereichen. Ich habe erlebt, dass Kunden eine Tubenabfüllmaschine und eine separate Tubenversiegelungsmaschine separat gekauft haben, nur um dann festzustellen, dass das mechanische Timing zwischen dem Abschluss des Abfüllvorgangs und der Versiegelungsposition nicht kompatibel war. Vier Monate Umbaumaßnahmen. $31.000 an Integrationskosten. Das hätte vermieden werden können.

Station 3 – Verschließen oder Abdichten

Verschlusssysteme für Kosmetikflaschen sind entweder drehmomentgesteuerte Drehspannfutter-Verschließmaschinen (für Schraubverschlüsse) oder Pressverschließmaschinen mit Rastverschluss (für Pumpspender und Scheibenverschlüsse). Die Drehmomentvorgabe ist hier entscheidend: Zu fest angezogene Verschlüsse führen zu Verbraucherbeschwerden und zum Bruch der Pumpen; zu locker angezogene Verschlüsse bestehen die Transportprüfung gemäß ASTM D4169 nicht. Der Zielbereich für das Drehmoment liegt bei den meisten Schraubverschlüssen für Kosmetikprodukte zwischen 8 und 18 in-lb, abhängig vom Verschlussdurchmesser und Material.

Station 4 – Etikettierung mit optischer Überprüfung

Selbstklebende Etiketten sind bei Flaschen und Gläsern Standard. Die Rundum-Etikettierung zylindrischer Behälter erfolgt auf einer Hochgeschwindigkeitsanlage mit einer Geschwindigkeit von 100–300 bpm. Jede Etikettierstation muss mit einer Bildverarbeitungskamera ausgestattet sein, die die Etikettenposition (eine Toleranz von ±0,5 mm ist erreichbar), die Lesbarkeit des Aufdrucks und die Lesbarkeit des Barcodes überprüft. Gemäß ISO 22716 Abschnitt 10 (Qualitätskontrolle) müssen Kosmetikverpackungen geprüft werden, um Fehlkennzeichnungen zu verhindern – Bildverarbeitungssysteme machen diese Prüfung auditfähig und automatisieren sie.

Station 5 – Kartonierung und End-of-Line

Horizontale Kartoniermaschinen legen Primärbehälter (mit oder ohne Beipackzettel) mit einer Geschwindigkeit von 60–300 Kartons/Minute in Faltschachteln ein, je nach Anlagenkonfiguration. Die Kartonierstation muss die Produkte in einem gleichmäßigen Takt von der vorgeschalteten Etikettiermaschine erhalten – wenn die Etikettiermaschine eine variable Ausschussrate aufweist, die den Produktflussrhythmus stört, kommt es bei der Kartoniermaschine zeitweise zu Versorgungsengpässen, was die Gesamtanlageneffektivität (OEE) verringert. Nach der Kartonierung folgen: Tintenstrahl- oder Lasercodierer für Chargennummer und Verfallsdatum, gefolgt von der Kartonverpackung und Palettierung, sofern die Anlage vollständig integriert ist.

In eine Produktionslinie für Kosmetikcremes integrierte Tubenabfüllung und -versiegelung – viskositätsangepasstes Abfüllsystem für Lotion- und Creme-Artikel.

So erstellen Sie eine URS für eine Kosmetikverpackungslinie – Die 7 Parameter, die Sie nicht außer Acht lassen dürfen

Die URS – User Requirement Specification (Anforderungsspezifikation) – ist das Dokument, das Beschaffungsfehler in Höhe von $200.000 verhindert. Ich will Ihnen nicht weismachen, dass das Verfassen dieses Dokuments einfach ist. Es erfordert Beiträge aus den Bereichen Forschung und Entwicklung (Produktformulierungen), Betrieb (Produktionsziele), Qualität (Konformitätsstandards) und Instandhaltung (Versorgungsbeschränkungen). Diese vier Abteilungen an einen Tisch zu bringen und zu einer Einigung zu bewegen, bevor überhaupt ein Anbieter kontaktiert wird, ist schwieriger als die technische Entwicklung.

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   Viskositätsbereich des Produkts (cP)

   Listen Sie alle SKUs auf, die die Anlage verarbeiten muss – von den dünnflüssigsten (Mizellenwasser, Gesichtswasser) bis zu den zähflüssigsten (reichhaltige Körperbutter, Peeling mit Partikeln). Die Bandbreite der Viskositäten bestimmt, ob Sie einen oder zwei Abfüllmechanismen benötigen. Ein Viskositätsbereich von 1–80.000 cP in Ihrem Sortiment erfordert in der Regel zwei verschiedene Füllköpfe – planen Sie dies von Anfang an in die Maschinenplattform ein.

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   Füllvolumenbereich (ml oder g)

   Mindest- und Höchstfüllvolumen sowie die Anzahl der verschiedenen Formate. Eine Kolbenfüllmaschine kann mit einem Kolben Satz ein Volumenverhältnis von 3:1 (z. B. 30–100 ml) verarbeiten. Bei einem höheren Verhältnis ist ein Kolbenwechsel erforderlich. Legen Sie dies vor der Auswahl der Maschine fest – nicht erst danach.

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   Behälterformate (Abmessungen, Material, Halsform)

   Durchmesserbereich der Flaschen, Höhenbereich, Spezifikation des Halsgewindes und Material (HDPE, PP, Glas, Aluminiumtube). Glasflaschen erfordern eine antistatische Handhabung und Kontaktflächen aus Gummi. Aluminiumtuben müssen gekräuselt und nicht ultraschallversiegelt werden. Diese Materialunterschiede wirken sich erheblich auf die Werkzeugkosten aus – ein kompletter Werkzeugsatz für vier Behälterformate auf einer Anlage mit mittlerer Geschwindigkeit kostet in der Regel $18.000–$35.000.

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   Soll-Leistung (Stück/Stunde, OEE-Ziel)

   Legen Sie sowohl die Spitzenleistung (die auf dem Typenschild der Maschine angegebene Drehzahl) als auch die effektive Nettoleistung (unter Berücksichtigung von Umrüstungen, kurzen Stillständen und Ausschuss) fest. Eine Anlage mit einer Nennleistung von 3.600 bph, die mit einer OEE von 72% läuft, liefert 2.592 verkaufsfähige Einheiten pro Stunde. Bei Ihrer Kapazitätsplanung müssen Sie den zweiten Wert zugrunde legen, nicht den ersten.

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   Konformitätsnorm (ISO 22716, cGMP, CE)

   ISO 22716:2007 ist die GMP-Norm für die Kosmetikherstellung und wird von den Aufsichtsbehörden in der EU, der ASEAN und den meisten Märkten im Nahen Osten herangezogen. Wenn Sie in regulierte Märkte exportieren, müssen Ihre Anlagen mindestens den Anforderungen der ISO 22716 entsprechen. Für die Installation von Anlagen auf dem EU-Markt ist die CE-Kennzeichnung erforderlich. Legen Sie dies im Vorfeld fest – die nachträgliche Anpassung einer nicht konformen Anlagenkonstruktion an die Vorschriften ist kostspieliger als eine von Anfang an konforme Konstruktion.

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   Versorgungsanforderungen (Strom, Druckluft, Wasser, Reindampf)

   Kosmetische Abfüllanlagen für wärmeempfindliche Formulierungen erfordern unter Umständen doppelwandige Tanks mit Kühlwasserumwälzung. Hochgeschwindigkeits-Etikettierstationen benötigen saubere, trockene Luft mit einem Druck von 6 bar. Falls Ihre Anlage diese Medien nicht mit dem erforderlichen Druck und Volumen bereitstellen kann, planen Sie Infrastrukturarbeiten ein, bevor die Maschine geliefert wird. Dies ist die häufigste Ursache für Verzögerungen bei der Installation, die ich beobachte – die Fabrik war noch nicht bereit, die Maschine hingegen schon.

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   Reinigungsstandard (CIP, WIP oder werkzeuglose manuelle Reinigung)

   Produkte mit natürlichen Extrakten, pflanzlichen Ölen oder Partikeln (Peelings, Exfolianten) erfordern eine Clean-In-Place-Fähigkeit (CIP) mit validierten Reinigungszyklen. Standardmäßige produktberührende Oberflächen müssen aus Edelstahl 316L mit einer Oberflächenrauheit von Ra ≤ 0,8 µm bestehen – dies entspricht der Anforderung der ISO 22716 für Oberflächen, die mit Kosmetikprodukten in Kontakt kommen. Legen Sie dies vor dem Kauf von Abfüllköpfen fest, nicht erst nach dem ersten nicht bestandenen mikrobiologischen Audit.

Schlüsselfertige vs. herstellerübergreifende Kosmetikverpackungslinie: Ein direkter Vergleich

Von den 31 Projekten für Kosmetikverpackungslinien, die ich zwischen 2018 und 2023 in Südostasien und Lateinamerika betreut habe, erforderten 11 innerhalb von 12 Monaten erhebliche Nacharbeiten bei der Integration – jedes einzelne dieser 11 Projekte war eine Montage mit mehreren Lieferanten. Keines der schlüsselfertigen Projekte erforderte nach dem SAT (System Acceptance Test) derartige Integrationsnacharbeiten. Das ist kein Zufall. Das ist das Ergebnis eines durchdachten Systemdesigns.
- Förster Xiang, HIJ-Maschinenbau

So richten Sie eine Verpackungslinie für Kosmetikprodukte ein: Der 8-Phasen-Projektablauf

Eine Einkaufsleiterin in Malaysia fragte mich letztes Jahr, warum ich auf einem gemeinsamen URS-Workshop bestand, bevor ich ein Angebot erstellte. Sie hatte ein Standardangebot aus dem Katalog innerhalb von 48 Stunden erwartet. Dieses Gespräch dauerte 40 Minuten. Ich bin mir immer noch nicht sicher, ob ich sie vollständig überzeugen konnte – aber wir führten den Workshop durch, und dabei stellten wir fest, dass ihre “Einzelprodukt”-Linie tatsächlich drei Viskositätsbereiche über zwei Behälterformate abdecken musste, von denen einer eine Aluminiumtuben-Crimpmaschine erforderte, die in der ursprünglichen Anfrage nicht erwähnt worden war. Ein Katalogangebot hätte den tatsächlichen Projektumfang um $140.000 unterschätzt. Wir haben das vor der Bestellung herausgefunden, nicht erst danach.

Die acht Phasen mit realistischen Zeitvorgaben für ein Stück mit mittlerem Tempo von 60–120 bpm Kosmetikverpackungslinie:

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   Phase 1: Festlegung und Einfrieren der URS (2–4 Wochen)

   Ein funktionsübergreifendes Team (F&E, Betrieb, Qualität, Technik) einigt sich auf alle sieben URS-Parameter. Das Dokument wird freigegeben und festgeschrieben. Vor diesem Schritt werden keine Angebote von Lieferanten eingeholt. Änderungen nach der Festschreibung der URS führen zu einer Verzögerung von mindestens 6 Wochen und zu Kosten für Umfangsänderungen in Höhe von 8–15%.

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   Phase 2: Geräteauswahl und Angebotsanfrage (3–5 Wochen)

   Senden Sie eine Angebotsanfrage an 2–3 qualifizierte Lieferanten und fügen Sie die URS bei. Bewerten Sie die Angebote anhand der Übereinstimmung mit der URS und nicht anhand des Katalogpreises. Hinweise zur Bewertung der Angebote finden Sie in unserem Leitfaden zur Auswahl von Verpackungsmaschinen für Kosmetikprodukte behandelt die acht technischen Kriterien, anhand derer konforme Geräte von unterdimensionierten Maschinen unterschieden werden.

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   Phase 3: Entwurfsprüfung und Auftragserteilung (2–3 Wochen)

   Der Lieferant legt eine Layoutzeichnung, ein P&ID und einen Schaltplan vor. Prüfen Sie diese hinsichtlich der Kompatibilität der Versorgungsanschlüsse und der Platzanforderungen anhand Ihres Reinraumgrundrisses. Geben Sie vor Beginn der Fertigung Ihre Freigabe. Dies ist die letzte Möglichkeit für kostengünstige Änderungen – Änderungen während der Fertigung kosten das 3- bis 5-Fache gegenüber Änderungen in der Entwurfsphase.

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   Phase 4: Fertigung und FAT (8–16 Wochen ab Auftragserteilung)

   Werksabnahmeprüfung im Werk des Lieferanten. Bringen Sie Ihren Qualitätssicherungsmanager und Ihren Verfahrenstechniker mit. Lassen Sie die Anlage mit Ihrem tatsächlichen Produkt (oder einer repräsentativen Flüssigkeit mit angepasster Viskosität und Dichte) laufen. Die Werksabnahmeprüfung soll nachweisen, dass die Anlage eine Zielleistung von ≥95% bei einer Abweichung des Füllgewichts von <1,0% erreicht. Akzeptieren Sie bei einer Creme-Abfüllanlage keine FAT, die ausschließlich mit Wasser durchgeführt wurde. Die Rheologie ist völlig unterschiedlich.

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   Phase 5: Vorbereitung des Baugeländes (parallel zu Phase 4)

   Stromversorgung (Spannung, Stromstärke, Erdung), Druckluft (6 bar, mindestens 500 l/min für eine Anlage mit mittlerer Geschwindigkeit), Entwässerung und Vorbereitung der Reinraumklassifizierung. Falls Ihre HLK-Anlage modernisiert werden muss, um die von Ihrer Konformitätsnorm geforderte Reinraumklasse aufrechtzuerhalten, müssen diese Arbeiten vor der Ankunft der Maschine abgeschlossen sein. Ich habe schon erlebt, dass $300.000-Anlagen drei Monate lang in ihren Transportkisten standen und auf die Bereitstellung der Betriebsmedien vor Ort warteten. Das ist nicht die Schuld der Maschine.

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   Phase 6: Installation und SAT (2–4 Wochen)

   Inbetriebnahme der Maschine und Abnahmeprüfung vor Ort. Die Anlage bei 60%, 80% und 100% der Solldrehzahl betreiben. Messen Sie die Abweichung des Füllgewichts (Sollwert ±0,51 TP3T), die Genauigkeit der Etikettenplatzierung (±0,5 mm), das Verschlussdrehmoment (innerhalb der Spezifikation ±151 TP3T) und die Ausschussrate bei Kartons (<0,31 TP3T). Dokumentieren Sie alle Ergebnisse. Dies sind Ihre Basisdaten für die Produktionsfreigabe.

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   Phase 7: IQ-/OQ-/PQ-Validierung (3–6 Wochen)

   Die Installationsqualifizierung bestätigt, dass die Anlage gemäß den Konstruktionsspezifikationen installiert wurde. Die Betriebsqualifizierung belegt, dass jede Station über ihren gesamten Betriebsbereich hinweg innerhalb der festgelegten Parameter arbeitet. Die Leistungsqualifizierung (drei aufeinanderfolgende Produktionsläufe im kommerziellen Maßstab) bestätigt, dass die integrierte Anlage die in den URS festgelegten Produktions- und Qualitätsziele konsistent erfüllt. Zur Einhaltung der Norm ISO 22716 muss die Leistungsqualifizierung vor der Freigabe für die kommerzielle Produktion abgeschlossen sein.

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   Phase 8: Bedienerschulung und Produktionsfreigabe

   Strukturierte Bedienerschulung mit folgenden Inhalten: Normalbetrieb, Umrüstvorgänge, Behebung kleinerer Störungen, Betrieb im CIP-/WIP-Zyklus sowie Dokumentation der Produktionsdaten. Vor dem selbstständigen Produktionsbetrieb sind mindestens 40 Stunden praktische Schulung pro Schichtteam erforderlich. Bediener, die bereits während der FAT an der Anlage geschult wurden – sofern Sie die Entsendung von zwei Bedienern zum Werk des Lieferanten organisieren können –, sind bei der Inbetriebnahme deutlich effektiver als Bediener, die ausschließlich vor Ort geschult wurden.

Tubenabfüll- und Ultraschallversiegelungsstation für Sonnencreme – die Abfüllung viskoser Produkte erfordert temperaturgeregelte Produktionslinien, um ein gleichbleibendes Füllgewicht zu gewährleisten.

Welche Produktionsgeschwindigkeit benötigt Ihre Kosmetiklinie tatsächlich? Die drei Stufen im Überblick

Die Zahl, auf die sich die Teams als Erstes konzentrieren, ist genau die falsche. Sie sehen “3.600 Einheiten/Stunde” im Datenblatt einer Maschine und vergleichen diese Zahl mit dem jährlichen Absatzvolumen. Bei dieser Berechnung werden die Gesamtanlageneffektivität (OEE), die Umrüsthäufigkeit und geplante Wartungsfenster außer Acht gelassen. Die korrekte Berechnung beginnt mit Ihrem erforderlichen jährlichen Produktionsvolumen, rechnet rückwärts über die tatsächlichen Betriebsstunden und fügt dann einen Puffer von 25–35% für Wachstum und Ausfallzeiten hinzu.

Ein praktischer Hinweis zu den oben genannten Investitionsspannen: Hierbei handelt es sich um die Anlagenkosten ohne Werkzeugkosten, Arbeiten an der Versorgungsinfrastruktur, Validierungsdienstleistungen und Ersatzteilbestand. Für ein realistisches Gesamtprojektbudget sollten Sie 22–30% zu den Maschinenkosten hinzurechnen. Eine Anlage mit mittlerer Geschwindigkeit, deren Angebot bei $180.000 liegt, hat realistische Gesamtprojektkosten von $220.000–$234.000. Falls die Budgetgenehmigung Ihres Finanzvorstands allein auf dem Maschinenangebot basierte, steht Ihnen ein unangenehmes Gespräch bevor. Planen Sie dies bereits in Ihrer anfänglichen CapEx-Begründung ein – unsere Kostenübersicht für Kosmetikverpackungsmaschinen schlüsselt jede Kostenkomponente detailliert auf, sodass Sie ein fundiertes Gesamtprojektbudget erstellen können, bevor Sie mit der Beschaffung beginnen.

Einhaltung der Normen ISO 22716 und cGMP bei der Einrichtung einer Kosmetikproduktionslinie – Was Auditoren tatsächlich prüfen

Der Stabilitätsbericht ging im März ein. Die Marke war vier Monate zuvor am Golf eingeführt worden – ein Premium-Gesichtsserum, erhebliche Marketingausgaben, Vertrieb in sieben großen Einzelhandelsketten. Der Stabilitätsfehler lag nicht an der Rezeptur, sondern am Füllgewicht. Das unterste Quartil der Flaschen aus den ersten drei Produktionsmonaten wies aufgrund einer Temperaturkompensationsabweichung in der Abfüllanlage durchweg eine Unterfüllung von 6–8% auf. Der Kunde verfügte über keine Kalibrierungsprotokolle. Außer der visuellen Qualitätskontrolle lagen keine Daten zur Überwachung des Füllgewichts vor. Die Reaktion der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde der VAE war keine Verwarnung. Es war ein Rückruf.

ISO 22716, Abschnitt 7.3, schreibt vor, dass Produktionsanlagen in angemessenen Abständen überprüft und die Ergebnisse dokumentiert werden müssen. Für eine Abfüllanlage bedeutet “angemessene Abstände”, dass die Füllgewichtsüberprüfung beim Anfahren der Anlage, nach jedem Produktwechsel und alle zwei Stunden während des Dauerbetriebs durchgeführt werden muss. Dies ist keine Option. Es handelt sich um das Dokument, das Ihr Auditor als Erstes anfordern wird.

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  Dokumentation zur Anlagenkonstruktion: Konstruktionszeichnung, aus der alle produktberührenden Oberflächen, Materialzertifikate (Edelstahl 316L, Ra ≤ 0,8 µm) sowie das Fehlen von Toträumen in den Produktleitungen hervorgehen
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  Kalibrierprotokolle: Füllgewichts-Prüfprotokoll (mindestens alle 2 Stunden), Kalibrierzertifikat für das Drehmomentmessgerät, auf NIST/nationale Norm rückführbare Kalibrierung der Temperatursensoren
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  Reinigungsvalidierung: Für jede Produktfamilie wurde ein CIP/WIP-Verfahren erstellt und validiert, einschließlich der mikrobiologischen Abstrichergebnisse aus den ersten drei Reinigungszyklen nach der Installation
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  Änderungskontrolle: Jede Änderung an der Leitung nach dem PQ muss im Rahmen eines formellen Änderungskontrollverfahrens mit einer Bewertung des Umfangs der erneuten Qualifizierung erfolgen – der Austausch einer Abfülldüse mit einer anderen Öffnungsgröße ist eine Änderung, die eine erneute OQ erfordert.
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  Aufzeichnungen zur Bedienerschulung: Unterzeichnete Schulungsnachweise für jeden Bediener für jede Standardarbeitsanweisung, die seine Rolle in der Produktionslinie abdeckt
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  Chargenprotokolle: Jeder Produktionslauf wird dokumentiert, einschließlich Start- und Stoppzeiten, Messungen des Füllgewichts, etwaiger Abweichungen und deren Behandlung sowie der abschließenden OEE-Berechnung

GMP-konforme Abfüll- und Verschließanlage für Kosmetikcremes – produktberührende Oberflächen aus Edelstahl 316L und integrierte Bildverarbeitungsprüfung zur Vorbereitung auf Audits gemäß ISO 22716.

Einrichtung einer Verpackungslinie für Kosmetikprodukte: Häufig gestellte Fragen