ブリスター包装機の仕様書の読み方

URSを発行する前にブリスター包装機の仕様書を確認する際、最も重要なパラメータはめったに1ページ目には記載されていない。.

機器に関する知識のない調達担当者は、3ページにわたる仕様書を手渡され、決定を下すよう求められる。 ベンダーの資料は一見、網羅的に見えます。図やパラメータ表、フッターには認証情報も記載されています。しかし、設置後に問題を引き起こす数値――IQ/OQの逸脱を招いたり、高額な再調整を余儀なくさせたりする数値――は、もし記載されていても、9行目から14行目のどこかに埋もれているのです。.

このガイドでは、主要なパラメータの各カテゴリーについて順を追って解説し、その数値が実際の運用においてどのような意味を持つかを説明するとともに、ベンダーが会議室を去る前に確認すべき質問を挙げています。また、以下のリンクも掲載しています。 当社のDPP-260錠剤ブリスター包装機 具体的な仕様の比較が重要な場合。.

ブリスター包装機の仕様書が購入者を誤解させる理由――そしてその対処法

2021年、ラゴス郊外での試運転作業が始まって3週間が経った頃、工場長が私を呼び止め、仕様書を指さした。「1分あたり600ブリスターだ」と彼は言った。「今は390しかできていない」。 彼が苛立ちを覚えるのも無理はない。その数値が文書に記載されていたのは事実だった。しかし、600ブリスター／分は定格最大値であり、通常は6×2キャビティの金型、標準的な250μmのPVCフィルムを使用し、ビジョンシステムを稼働させず、かつベンダー指定の標高および湿度条件下でのみ達成される数値である。.

彼の工場では、特定の形状の錠剤を製造するために8キャビティの金型を使用していた。使用していたフィルムは地元のサプライヤーから調達したものだったが、厚みに若干のばらつきがあった。ビジョン検査による不良品排除率の高さが、機械の停止時間を増やしていた。これらはいずれも失敗ではない。これらはすべて、仕様書には記載されていない現実的な要因なのである。.

2018年から2023年にかけて私が東南アジアで担当した31件のブリスターラインプロジェクトにおいて、仕様書上の性能と実際の現場での性能との差は、平均で15～30%でした。これは欠陥ではありません。物理的な現象なのです。 問題は、購入者が現実的な持続生産率ではなく、定格最大値に基づいて生産計画全体を策定してしまう場合です。.

ベンダーが前面に押し出す5つの数値（そしてそれらが実際に測定しているもの）

仕様書とは、技術単位で表記されたベンダー側の「最良のシナリオ」に過ぎません。あなたの役割は、それを自社の「最悪のシナリオ」――つまり、自社のフィルム、金型、作業員、周囲の環境条件――に合わせて解釈することです。コンプライアンス上のリスクを伴う6つのパラメータは、許容誤差が明記されていない可能性が最も高いものです。.
— フォレスター・シャン、HIJマシナリー

出力率と速度のパラメータ：数字が本当に示すもの

仕様書の速度パラメータ：ストローク数／分 対 錠剤数／分 — 実際の1日あたりの生産量を左右する違い。.

各チームが最初に注目する数値は、まさに間違った数値です。「600 ブリスター／分」というのは、生産目標のように聞こえますが、実際には機械の定格値に過ぎません。必要な数値は、「ストローク数／分 × 金型あたりのキャビティ数 × OEE 係数」です。これこそが、実際のスループットとなります。.

2×5（10キャビティ）金型を200ストローク/分で稼働させ、OEEが78% （3交替制の製薬環境では現実的な数値）の場合、実際の持続生産量は2,000錠/分 × 0.78、つまり1時間あたり約93,600錠となります。生産計画担当者が必要とするのは、この数値であり、200ストローク/分という表面上の数値ではありません。.

仕様書から実際のスループットを算出する方法

• 1
  
  「ストローク数/分」の数値を探してください。水ぶくれの数/分ではありません。
  「ストローク/分」は機械的な処理速度です。「ブリスター/分」は、ストローク数×キャビティ数から算出されます。ベンダーがどちらの数値を提示しているかを必ず確認してください。両方を記載している場合もありますが、多くの場合はより大きな数値のみが記載されています。.
  
• 2
  
  金型のキャビティ数をかけてください
  2×4の金型（8キャビティ）を使用し、機械の稼働速度が250ストローク/分の場合、最大生産量は2,000錠/分となります。御社のサプライヤーが公表している3,000錠/分という数値は、12キャビティの金型を前提としたものです。.
  
• 3
  
  計画策定には、OEE係数として75～82%を適用する
  OEEが75%を下回る場合は、通常、工程上の問題があることを示しています。85%以上は、メンテナンスが適切に行われ、熟練したオペレーターが配置されたラインであれば達成可能です。稼働1年目の新規ラインについては、75%を安全な計画上の前提値とみなすことができます。.
  
• 4
  
  最高速度ではなく、定格運転速度を確認してください
  最高速度は仕様書に記載されています。公称動作速度（メーカーが持続的な生産に推奨する速度）は、通常、最大で70～85%です。この数値は公表されていないことが多いため、書面で確認するようにしてください。.
  
• 5
  
  成形ステーションのサイクルタイムとの照合
  成形ステーションでは、加熱、成形、離型という一連の熱サイクルが行われます。高速運転時、加熱保持時間が不十分だと、キャビティの深さが浅くなったり、ばらつきが生じたりします。仕様書に記載されている最高速度から、1ストロークあたりの保持時間が0.8秒未満になると推測される場合は、その速度における成形の一貫性に関するデータを問い合わせてください。.
  

成形深さ、キャビティ公差、および金型仕様：製品の適合性を決定するパラメータ

プネ郊外の工場の品質保証（QA）責任者が、2019年の不良記録を見せてくれました。ブリスターの17％が、ビジョンシステムによって「錠剤の位置ずれ」として指摘されていました。錠剤は直径13.8mmの楕円形でした。キャビティの深さは14.5mmと規定されていました。 紙面上では、0.7mmのクリアランスは十分のように思える。しかし、動作温度下では成形深さが13.9mmへと変動していた――仕様書には記載されていない熱膨張の要因によるもの――ため、実際のクリアランスは0.1mmになっていた。錠剤がキャビティに引っかかっていたのだ。試運転前に、この熱による変動の計算を行った者は誰もいなかった。.

温度下での成形深さの公差は、ほとんどの仕様書には記載されていないパラメータです。自ら確認する必要があります。その答えは、精密医薬品用途の場合、±0.1mm以下であるべきです。もしベンダーが公差値を提示できない場合、それはIQ/OQの際にどのような技術文書が提供されるかについて、ある種の示唆を与えることになります。.

照合すべき点：成形深さ対タブレットの寸法

フィルムの適合性パラメータ：PVC、PVDC、およびAlu-Alu — 仕様書に記載されるべき事項

フィルム材料の仕様比較：PVC、PVDCラミネート、および冷間成形用Alu-Aluでは、成形温度の要件が大きく異なり、それぞれ異なる機械構成が必要となる。.

2018年から2023年にかけて私が東南アジアで担当した31件のブリスターラインプロジェクトのうち、11件では、12ヶ月目の安定性試験で不合格となったため、成形材料の変更が必要となりました。どのケースでも、仕様書は確認済みでした。また、どのケースでも、フィルムの適合性は「確認済み」とチェックされていました。 問題は、機械の互換性がなかったことではなく、「互換性あり」という表現が、「そのフィルムを物理的に加工できる」という意味で解釈されていたことであり、「このフィルムのバリア性能について、適切なプロセスパラメータで検証済みである」という意味ではなかったのです。“

具体的な落とし穴：厚さ250μmのPVCの水蒸気透過率（MVTR）は4～6 g/m²/日です。PVDCコーティングが施されたPVC（PVDC重量90g/m²）では、これが0.5～1.5 g/m²/日に低下します。 冷間成形されたAlu-Aluフィルムでは、これが0.02～0.5 g/m²/日にまで低減されます。仕様書の「フィルム適合性」の項には、その機械で加工可能な材料が記載されています。 しかし、APIの吸湿特性プロファイルに何が必要かは記載されていません。フィルム仕様と製品の安定性データの整合性を確認するのは、ベンダーではなく、貴社の役割です。ただし、仕様書にはその確認を行うのに十分な詳細情報が記載されている必要があります。.

書面で必ず確認すべきフィルムの仕様パラメータ

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  試験対象となった成形フィルムの種類： PVC、PVC/PVDC、PVC/PE、PVC/PVDC/PE、PCTFE、冷間成形アルミニウム-アルミニウム。詳細な内訳のない「PVC/PVDC互換」という一般的な表記だけでは不十分である。.
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  成膜厚さの範囲（μm）： 試験済みの最小および最大厚さ。標準的な医薬品用PVCの厚さは200～300μmです。Alu-Alu成形フィルムは、通常45～60μmのアルミニウムラミネートです。試験済みの範囲外で使用した場合、ほとんどの工程保証が無効となります。.
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  蓋用ホイルの仕様： アルミ箔の厚さ（医薬品用では通常20～25μm）、ヒートシール用ラッカーの種類、および本機が対応可能なリールの最大幅。リールの幅によって、ブリスターカードのフォーマット選択肢が決まります。.
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  材料ごとの成形温度範囲： PVCは通常100～130°Cで成形され、PVDCは120～150°Cでラミネートされます。一方、冷間成形のAlu-Aluは熱成形を行わず（機械的プレス成形のみ）、成形されます。 機械の仕様書にすべての材料に対して単一の温度範囲が記載されている場合は、冷間成形用金型の構成について確認してください。.
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  フィルムロールの直径とリールの芯径： 最大ロール外径によって、作業者がフィルムを交換しなければならない頻度が決まります。ロールが大きいほど（外径400mm）、交換頻度は低くなりますが、機械のフィルム装填機構の制約により、より小さいロール（外径200mm）を使用せざるを得ない場合もあります。これはシフト計画に影響を及ぼします。.
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  フィルム張力制御機構： ダンサーローラーとサーボ制御による張力制御の比較。サーボ制御によるフィルム張力制御は、リール1本分の全工程を通じて一貫した成形品質を維持します。ダンサーローラーは標準的なPVCには適していますが、リールの重量が軽い場合、PVDCの剥離を引き起こす可能性があります。.

シールステーションのパラメータ：温度、圧力、保持時間――シールの完全性を左右する3つの要素

当社が採用しているシール試験（ASTM F2338に基づく60 mbarでの染料浸透試験）は、USP で容器・閉鎖体の完全性について規定されているものです。この試験を実施するには、実際のシール条件、すなわちシール面の温度（ヒーターの設定温度ではなく）、加圧、および保持時間を把握しておく必要があります。 設定温度と表面温度は、ヒーターの設計によって8～15°Cの差が生じます。仕様書に設定温度が記載されている場合は、FATレポートから測定された表面温度のデータを入手するよう依頼してください。.

2022年、カサブランカにある工場の品質保証（QA）マネージャーから、次のような質問を受けました。「仕様書には、最大シール温度が180°Cと記載されています。 私のPVDC製リッドにはこれで十分でしょうか？」その答えはこうでした。「PVDCグレードの仕様書を確認するまでは分かりません。PVDCラッカーの配合によってシール温度が異なり、一部のプレミアムグレードでは160～175°Cを必要とする一方、他のグレードでは185～200°Cを必要とするからです。 仕様書に記載された最高値は上限を示し、彼女の蓋材の仕様は下限を示していました。もしこの2つの数値が、検証許容範囲を確保できるだけの余裕を持って重なり合わない場合、機械を発注する前から問題が生じることになります。.

PLC、HMI、および制御システムの仕様：コンプライアンス・アーキテクチャを決定づけるパラメータ

HIJブリスター包装機内部のシーメンス製PLC制御盤 — コントローラのブランド、ファームウェアのバージョン、および監査証跡機能については、単なるマーケティング用PDFだけでなく、仕様書にも明記されている必要があります。.

2023年3月、サンパウロのある調達担当ディレクターが仕様書を見せてくれました。PLCの項目には、「Siemens S7シリーズ、タッチスクリーン式HMI」とだけ記載されていました。それ以外の記載は一切ありませんでした。ファームウェアのバージョンも、監査証跡機能についての言及もありませんでした。 また、MES統合のためにSCADAインターフェースがOPC-UAに対応しているかどうかの記載もなかった。同工場は、米国輸出市場向けに21 CFR Part 11への準拠を目指していた。この2行だけのPLC仕様書では、納入後に6ヶ月間のソフトウェア適格性確認プロジェクトが必要になる見込みだった――しかし、そのプロジェクトの予算は誰も計上していなかった。.

Siemens S7-300 と S7-1500 は、コンプライアンスアーキテクチャが異なります。レガシー版の WinCC を実行する S7-300 には、コンプライアンスパッケージのアドオンが必要です。 TIA Portal および TIA Portal Validation Edition を搭載した S7-1500 は、電子署名と監査証跡をネイティブでサポートしています。どちらも「Siemens S7」ですが、21 CFR Part 11 に即座に対応しているのはどちらか一方のみです。.

PLC仕様チェックリスト — 市場別の最低要件

仕様書に記載されるユーティリティ要件：電力、圧縮空気、冷却水 — インフラ関連の数値

施設管理チームを驚かせるのが、圧縮空気の消費量です。6 barで200～400 NL/minを消費する中規模のブリスター包装機は、一見すると控えめな数値に見えますが、これにビジョンシステム（さらに50 NL/min）、不良品排出機構（50 NL/min）、そして下流のカートナーを加えると話は別です。 ブリスター包装機からカートナーに至るライン全体の圧縮空気需要は、800～1,200 NL/minに達することがあり、これは7.5kWのコンプレッサーを連続運転させた場合の容量にほぼ相当します。 圧縮空気の調査が、ライン全体の仕様ではなくブリスター包装機の仕様のみに基づいて行われたため、3件の現場設置が4～8週間遅れた事例を目にしてきました。.

東南アジア、サハラ以南のアフリカ、ラテンアメリカの一部など、電力・ガス供給が不安定な市場で20年にわたり設備導入に携わってきた経験から得られた、2つの実践的なルール：

まず、コンプレッサーを指定する際は、記載されている圧縮空気需要量に25%を加算してください。新しい施設では、空圧システムが完全に試運転され、漏れ試験が行われるまでの間、通常10～20%の圧縮空気が漏れによって失われます。次に、仕様書に記載されている電圧許容範囲を確認してください。 定格電圧が380V ±10%の機械は、342Vから418Vの範囲の電圧変動に対応します。電力網の電圧がこの範囲を外れる市場では、電圧安定器が必要となります。これはインフラ予算に組み込むべき費用項目であり、設置後に予期せぬ出費として発生させてはなりません。.

優れた仕様書から読み取れるIQ/OQ文書化の準備状況

2020年、マハラシュトラ州のある工場を訪れたCDSCOの審査官から、なぜブリスター成形機の適格性評価資料に、NABL認定の標準器にトレーサブルな熱電対の校正証明書が含まれていないのかと尋ねられました。その答えは、発注書にその要件が明記されていなかったからです。仕様書には「校正済みの機器」と記載されていただけでした。 この表現には、トレーサビリティの基準が明記されていないため、計測器が校正済みであることを意味するだけであり、その方法や基準については特定されていない。8か月後、再認定を経て、その生産ラインは承認された。この教訓は、決して安くない代償を伴った。.

IQ/OQの準備状況に関する判断が単純だとは言いません。そこには、APIのリスクプロファイル、登録対象市場、社内のバリデーションSOP、そして場合によっては規制当局の審査官との関係なども関わってきます。しかし、文書一覧を含む仕様書は、そのベンダーが規制対象の環境で同様の作業を過去に経験していることを示す最初の兆候となります。 「CE認証取得済み」という記述で終わっている仕様書は、規制対象外の市場向けに作成されたものです。.

ドキュメントチェックリスト — 機械の引き渡し時に提出すべきもの

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  FATプロトコルおよびFAT報告書（完成版） — 定格速度での性能、成形深さの検証、シール完全性試験の結果、および所定の欠陥基準に基づくビジョンシステムの不良率などが含まれます。.
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  すべての重要機器の校正証明書 — 熱電対（成形・シールステーション）、圧力センサー、フィルム張力センサー。証明書は、国内または国際規格（NIST、PTB、NABLなど）にトレーサブルでなければならない。.
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  機器固有のデータが事前に入力済みのIQテンプレート — 単なる空白の汎用テンプレートではありません。IQ文書には、すでにシリアル番号、機器タグ番号、ソフトウェアのバージョン番号、およびユーティリティ接続ポイントが記載されている必要があります。.
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  あらかじめ定義された受入基準を備えたOQプロトコル — 成形深さの一貫性、シール温度の均一性、定格速度での吐出量、およびビジョンシステムの検出感度について。.
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  電気回路図および空圧図面 — 完成時の状態のIQ確認に必要です。これらがなければ、IQでは、設置された機械が設計仕様に合致しているかどうかを確認できません。.
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  OEM部品番号付きスペアパーツ一覧 — 単なるメンテナンスマニュアルではありません。輸入リードタイムが8週間を超える市場では、シーリングプレートのヒーターエレメントの正確なOEM部品番号を把握しているかどうかによって、故障時の対応が「2日間の修理」で済むか、それとも「6週間の生産ライン停止」になるかが決まります。.

仕様書は、バリデーションファイルの最初の文書です。もしその仕様書から、許容誤差やトレーサビリティを含め、その装置が具体的にどのような動作を行うべきかが明確に読み取れないのであれば、IQ（適格性確認）は最初から不備を抱えた状態から始まってしまいます。その不備は、試運転後ではなく、購入前に解消しておく必要があります。.
— フォレスター・シャン、HIJマシナリー

複数のベンダーのブリスター包装機の仕様を比較する方法：並列比較のフレームワーク

2022年にクアラルンプールで行われた会議で、調達部長が3つの仕様書を見せてくれました。ベンダーA：分あたり600ブリスター、最大25mmの成形に対応、PVC/PVDC対応、シーメンス製PLC、CE認証取得済み。 ベンダーB：分あたり480ブリスター、成形サイズ20mm、PVC/PVDC/Alu-Alu対応、21 CFR Part 11対応パッケージ付きアレン・ブラッドリーCompactLogix、IQ/OQテンプレート付属。 ベンダーC：分あたり550ブリスター、最大22mmの成形に対応、PVC/PVDC対応、三菱電機QシリーズPLC搭載、CE認証取得済み。.

表面上の速度だけを見れば、ベンダーAが勝っています。しかし、購入者の工場には21 CFR Part 11への準拠（米国輸出市場向け）というURS要件があり、さらに2つの湿気に敏感なSKUに対してAlu-Alu対応機能が必要でした。 ベンダーAは両方の要件を満たせませんでした。ベンダーCはAlu-Aluの要件を満たせませんでした。表向きの数値では最も遅かったベンダーBの機械だけが、実際にURSの要件を満たしていました。その話し合いには40分かかりました。私がその場を離れた時点で、調達責任者が完全に納得していたかどうかは今でも定かではありませんが、最終的に注文はベンダーBに決まりました。.

正規化された仕様比較フレームワーク

これらのパラメータが特定のマシン構成にどのように適用されるかについての詳細な手順については、当社の DPP-260 錠剤ブリスター包装機 ページ — ここでは、各仕様が試験条件および適合基準とともに記載されています。見積依頼（RFQ）から最終受入試験（FAT）に至るまでの機械選定プロセス全体をどのように構築すべきかについての指針については、 ブリスター包装機の選定ガイド 評価フレームワークについて詳しく解説しています。本番環境の目標値との照合に必要な速度や出力のベンチマークが必要な場合は、 速度と出力のガイド 計算方法について説明しています。.

よくある質問：ブリスター包装機の仕様書の読み方