Машина для блистерной упаковки таблеток и машина для блистерной упаковки капсул имеют одинаковый основной механизм формования, наполнения и запечатывания, но отличаются в трёх аспектах, которые действительно важны на производстве: геометрия ячеек, механизм подачи и алгоритм отбраковки. Если эти три параметра будут выбраны неверно, вы столкнетесь с деформированными ячейками, пропущенными заполнениями и неудачными испытаниями на герметичность — ни о чем из этого не говорится в брошюрах поставщиков.
В этом руководстве подробно рассмотрены все ключевые различия, объясняется, в каких случаях использование линии двойного назначения является экономически целесообразным, а также даются точные рекомендации по тому, что следует указать в техническом задании (URS) до отправки первого запроса предложений (RFQ). Если вам нужна более общая информация о процедуре выбора, начните с нашего руководства по Как выбрать машину для блистерной упаковки таблеток.
Основные подсистемы, отличающиеся в линиях по производству блистеров для таблеток и капсул
Типичные затраты на переналадку оборудования, скрытые в переговорах после заключения контракта
Диапазон размеров капсул, который должна обеспечивать сертифицированная линия по производству блистеров
Проекты, требующие замены формующего материала после нарушения стабильности через 12 месяцев (HIJ 2018–2023)
Рисунок 1: Блистер для таблеток (плоское круглое гнездо, слева) и блистер для капсул (удлиненное овальное гнездо, справа) — различие в геометрии, определяющее все последующие решения.
Что общего у машин для блистерной упаковки таблеток и капсул
Оба типа машин выполняют одинаковую пятипозиционную последовательность операций: размотка пленки → формовочная станция → станция наполнения → станция запайки → перфорация и выгрузка. Архитектура системы управления на базе ПЛК, топология сервоприводов, принцип термозапайки и система подачи алюминиевой крышечной фольги функционально идентичны. A машина для упаковки таблеток в блистеры а капсульная версия может даже устанавливаться на ту же раму машины в конфигурации с двумя форматами — при условии, что инструмент и устройство подачи прошли проверку на совместимость с обоими продуктами.
Именно эта общая архитектура заставляет многие отделы закупок полагать, что они приобретают одну и ту же машину под разными брендами. Но это не так. Формовочная матрица, механизм наполнения и система обнаружения брака разработаны с учетом физических свойств конкретного продукта — а эти свойства у спрессованной таблетки и двухкомпонентной твердой желатиновой капсулы принципиально различаются.
“Последовательность операций формования, наполнения и запечатывания одинакова как на линиях по производству таблеток, так и на линиях по производству капсул. Именно такие ключевые различия — допуск по глубине карманов, ориентация подающих устройств, ширина каналов и чувствительность системы отбраковки на основе камер — определяют, будет ли эффективность на первом производственном неделе составлять 98,51 % или 84,1 %”.”
— Форестер Сян, основатель компании HIJ Machinery
В чём заключаются различия в конструкции карманов у блистерных машин для таблеток и капсул?
Различия проявляются именно в геометрии углубления. Они совершенно разные. Для стандартной таблетки круглой формы — скажем, диаметром 10 мм и высотой 4 мм — требуется цилиндрическая полость с плоским дном и номинальной глубиной формовки от 5 до 6 мм. Температура термоформования ПВХ толщиной 250 мкм при такой геометрии составляет от 120 °C до 140 °C.
Жесткая желатиновая капсула размера 0 имеет длину 21,7 мм и диаметр 7,65 мм. Полость должна иметь форму удлиненного овала, ориентированного в продольном направлении, с глубиной формовки от 9 до 11 мм в зависимости от степени зацепления замка капсулы. При такой глубине коэффициент растяжения ПВХ увеличивается, что требует температуры формования от 145 °C до 160 °C и более длительного времени выдержки — в противном случае происходит истончение на плечах полости, что приводит к неудаче испытания на целостность уплотнения по ASTM F2338 на проникновение красителя при давлении 60 мбар.
В приведенной ниже таблице представлены параметры формовки для основных типов продукции. Именно эти цифры я привожу, когда клиент спрашивает, сможет ли его существующая таблеточная машина “просто перейти на производство капсул, просто сменив форму”.”
| Параметр | Машина для упаковки таблеток в блистеры | Машина для упаковки капсул в блистеры | Линия с двумя форматами |
|---|---|---|---|
| Форма кармана | Круглое / овальное с плоским дном | Удлиненный овальный / цилиндрический с глубокой вытяжкой | Возможность замены с помощью сертифицированного набора инструментов |
| Глубина формовки (типичная) | 4–8 мм | 9–14 мм | 4–14 мм (регулируемое сервоприводом время задержки) |
| Температура формования (ПВХ) | 120–140 °C | 145–165 °C | 120–165 °C (с зоной регулирования) |
| Тип первичного питателя | Питатель с щетками / вибрационная плита | Направляющий канал / гравитационный желоб | И то, и другое, с автоматической переключением |
| Ориентация полости | Радиально-симметричный (любой) | С фиксированной осью (определены начало и конец) | Система ориентации с коррекцией зрения |
| Алгоритм обнаружения отбраковки | Пропавший планшет / сломанный планшет | Отсутствующая / перевернутая / неправильно заправленная капсула | Двухрежимная камера + отбраковывающий толкатель |
| Затраты на переналадку оборудования | Базовый набор форм: $4,000–$8,000 | Набор базовых форм: $6,000–$12,000 | 1 TP 4T 8 000–1 TP 4T 15 000 с шагом по формату |
| Типичная скорость линии | 100–500 блистеров в минуту | 80–350 блистеров в минуту | 80–400 блистеров в минуту |
| Объем валидации в соответствии с GMP | Ввод в эксплуатацию / Оценка соответствия / Проверка работоспособности для каждого продукта | IQ / OQ / PQ для каждого продукта + PQ по ориентации капсул | Полная повторная валидация в связи с изменением формата |
| Соответствие требованиям GMP ВОЗ / 21 CFR FDA | Да | Да | Да, с документацией по конкретному формату |
Таблица 1: Машина для упаковки таблеток и капсул в блистеры — техническое сравнение по 10 ключевым параметрам. Данные основаны на проектах производственных линий HIJ за 2018–2025 годы.
Рисунок 2: Станция формования, демонстрирующая геометрию карманов для термоформовки — глубина и коэффициент вытяжки являются первыми параметрами, которые необходимо определить при проектировании линии по производству блистерных упаковок для капсул.
Почему механизм подачи является наиболее подверженным риску компонентом линии по производству блистерных упаковок с капсулами
В прошлом году мне позвонила специалист по контролю качества из Сан-Паулу. На её линии производились капсулы размера 1 со скоростью 180 блистеров в минуту. Изначально машина была рассчитана на круглые таблетки диаметром 10 мм. Никто не зафиксировал в URS несоответствие в валидации дозатора. Щетковый дозатор — вполне подходящий для таблеток — разрывал соединения капсул со скоростью 0,31 TP3T на партию. При тираже в 200 000 единиц это означает, что 600 поврежденных капсул попадают на станцию запечатывания.
Капсулы выходят из строя иначе, чем таблетки. В случае прессованной таблетки, которая не попала в углубление, образуется простой пустой промежуток, который сразу же обнаруживается стандартной системой машинного зрения на станции наполнения. Перевернутая капсула, капсула с поперечным загрузкой или капсула с сломанным фиксирующим кольцом, плотно прилегающая к углублению, часто проходит базовую проверку камерой и доходит до станции запечатывания. Дефект обнаруживается только при проверке целостности уплотнения. Это не является ранним обнаружением. Это событие, приводящее к отбраковке партии.
В правильной конструкции устройства подачи капсул используется канал ориентации — V-образная канавка или направляющая с прорезью, которая выравнивает корпуса капсул по оси перед их падением в гнездо. Здесь важен диапазон размеров. Линия, проверенная для размера 0 (длина 21,7 мм), не сможет правильно выровнять капсулы размера 2 (длина 15,3 мм) без регулировки канала. Из 31 проекта по линиям для блистеров, которыми я занимался в Юго-Восточной Азии в период с 2018 по 2023 год, в 8 случаях потребовалось перепроектировать канал подачи в течение шести месяцев после ввода в эксплуатацию, поскольку в первоначальной спецификации был указан только самый большой размер капсул.
● Симптом: перевернутые капсулы, поступающие на станцию запечатывания (1 или более на 500 циклов)
Причина: ширина направляющего канала рассчитана только на капсулы максимального размера; капсулы меньшего размера свободно перекатываются перед входом в полость.
Исправление: Укажите ширину канала ±0,2 мм на каждый диаметр капсулы для всех размеров в матрице продукции. Зафиксируйте это в URS до размещения заказа на изготовление пресс-форм.
● Симптом: Видимые трещины в капсульном соединении на выходе из линии розлива (>0,11 TP3T на партию)
Причина: усилие прижима щетки подающего механизма рассчитано на твердость таблеток (>60 Н); предел прочности на сдвиг стопорного кольца капсулы составляет 8–15 Н в зависимости от размера и поставщика оболочки.
Решение: Заменить подаватель щеток на канал с гравитационной ориентацией + вибрационную пластину с мягким контактом. Проверить работу при номинальной скорости 70%, 85%, 100%. Это самая распространённая ошибка в технических характеристиках подавателя, которую я встречаю в запросах предложений на оборудование для двух форматов.
● Симптомы: камера на заправочной станции зафиксировала пустые карманы, однако подтверждено, что капсулы загружены в бункер
Причина: поле обзора камеры откалибровано с учетом диаметра таблетки; длина капсулы выходит за пределы поля обзора по краям формирующегося полотна.
Решение: Перенастроить границы зон камеры с учетом длины корпуса капсулы, а не его диаметра. Перед проведением SAT запросить у поставщика отчет о проверке камеры с учетом конкретного формата.
Отказ от логических различий: почему одна и та же система камер не подходит для обоих продуктов
Архитектура логики отбраковки является третьим отличием — и тем, которое чаще всего не описывается достаточно подробно. Стандартные машины для упаковки таблеток в блистеры используют двоичную модель распознавания: ячейка полная или пустая, таблетка целая или разбита. Две зоны обзора камеры. Все просто.
Линии по производству капсул требуют как минимум четырех состояний обнаружения: капсула присутствует и расположена правильно; капсула присутствует, но перевернута; капсула присутствует, но расположена поперечно; капсула отсутствует. Пятое состояние — треснутая крышка, прилегающая вплотную — требует использования ближнего инфракрасного изображения или интеграции механического вакуумного теста, а не стандартных камер видимого света. Отчеты FDA о правоприменении за 2019–2023 годы показывают, что упаковка является первопричиной 12% отзывов фармацевтической продукции — это число я использую, когда инженерные команды говорят мне, что модернизация камеры добавляет $18 000 к стоимости проекта и не оправдана для капсул.
Геометрия толкателей брака также различается. Толкатели брака для таблеток рассчитаны на компактные и жесткие объекты. Толкатели брака для капсул должны прикладывать усилие вдоль оси корпуса капсулы, не касаясь места соединения крышки с корпусом — в противном случае сам процесс отбраковки приводит к повреждению продукции, которую приходится отбирать вручную. Я видел заводы, где на бумаге показатель брака был равен нулю, а в контейнере для отходов — 0,41 TP3T повреждений после отбраковки. Обе цифры реальны. Ни одна из них не является той, которую вы хотите видеть в своих отчетах по партиям.
Машины для блистерной упаковки капсул требуют 4-позиционной системы обнаружения брака (присутствует/правильно ориентирована, перевернута, загружена неправильно, отсутствует) в отличие от 2-позиционной модели (присутствует/отсутствует), которая является стандартом для линий по производству таблеток. Использование системы отбраковки таблеток на линии по производству капсул создает риск пропуска перевернутых капсул как соответствующих требованиям — это несоответствие требованиям GMP, которое выявится при аудите, а не на станции с камерой.
Рисунок 3: Применение машины для упаковки капсул в блистеры — ориентационный канальный питатель (слева) и двухзонная система отбраковки с камерой (справа) являются обязательными элементами для упаковки капсул в соответствии с требованиями GMP.
Когда “универсальные” блистерные машины создают риски для проекта вместо того, чтобы сокращать расходы
Я запускал производственные линии в Джакарте, Найроби и Монтеррее. На каждом из этих рынков команда по закупкам как минимум раз в год предоставляет мне коммерческое предложение на блистерную машину, “совместимую с таблетками и капсулами”, цена которой на 15% ниже, чем в нашем предложении. В брошюре говорится о гибком инструменте. Мелким шрифтом указано, что инструмент продается отдельно, валидируется отдельно и — что наиболее важно — проходит повторную квалификацию отдельно в соответствии с IQ/OQ/PQ согласно Приложению 15 к GMP ЕС каждый раз при смене формата.
Скрытая ловушка заключается не в стоимости оборудования, а в сроках валидации. Смена формата на линии двойного назначения требует как минимум повторного проведения IQ и OQ — что на регулируемом рынке обычно занимает от 3 до 6 недель — каждый раз, когда вы переключаетесь с производства таблеток на капсулы или наоборот. Если ваш производственный график предусматривает чередование партий обоих продуктов, эти сроки вступают в прямую конкуренцию с вашими обязательствами по поставкам. Я видел заводы, где “гибкое” оборудование работало с одним форматом в течение 11 месяцев, потому что никто не заложил в бюджет время на повторную валидацию для второго формата.
Стратегический совет: прежде чем выпускать техническое задание (URS), определите точную матрицу продукта — допуск по диаметру таблетки (±0,1 мм — это реалистичный минимум для спецификации инструментов), диапазон размеров капсул (от размера 00 до размера 5 или более узкий поднабор) и обязательна ли для вашего целевого рынка документация по испытанию на герметичность в соответствии с cGMP по стандарту USP . В HIJ мы предлагаем готовые решения машина для упаковки капсул в блистеры Предложения всегда включают документацию по валидации инструментов для конкретных форматов и унифицированный протокол ПЛК — благодаря чему вам не придется сталкиваться с взаимными обвинениями между поставщиками на этапе SAT.
Я не буду утверждать, что решение о переходе на двойной формат — дело простое. Оно зависит от характеристик вашего API, реальных условий планирования производства, графика проверок, а порой и от ваших отношений с представителем регулирующего органа, который будет проверять стандартную операционную процедуру (SOP) по переходу. В марте прошлого года беседа на эту тему с представителем отдела контроля качества в Пуне заняла 40 минут. Я до сих пор не уверен, что убедил их, но они ушли, зная, какие вопросы нужно задать своему поставщику.
Может ли одна машина для производства блистеров обрабатывать как таблетки, так и капсулы? Честный ответ
Да — при определенных условиях. Установка для производства блистеров двух форматов экономически целесообразна, если: годовой объем производства каждого формата превышает 20 миллионов единиц (при меньших объемах специализированные линии зачастую обходятся дешевле с учетом затрат на валидацию); ваша матрица продукции стабильна (три формата или меньше, с переналадкой реже шести раз в год); и ваша нормативная база допускает оформление документации по смене формата без полной повторной валидации (некоторые рынки, следующие требованиям GMP ВОЗ, принимают записи о контроле изменений вместо полного повторного OQ).
Не имеет смысла использовать гигроскопичную капсульную набивку, требующую холодной формовки в упаковке типа «Alu-Alu», на той же линии, что и стандартную упаковку таблеток из ПВХ. Параметры формовочной станции несовместимы без полной смены инструмента и изменения температурного профиля — фактически это полная переналадка формата, которая полностью нивелирует аргумент о гибкости.
Достигнут порог объема: Годовой объем продаж как таблеток, так и капсул должен превышать 20 миллионов единиц, чтобы инвестиции в производство двух форматов оправдывались с точки зрения затрат.
Определен диапазон размеров капсул: В техническом задании указан полный диапазон размеров (00–5); канал определения ориентации и камера отбраковки откалиброваны под самый маленький размер в матрице, а не под наиболее распространенный.
Подтверждена совместимость материалов для формования: Если для производства капсул требуется холодная формовка алюминия-алюминия, для этого формата потребуется отдельный станок, а не универсальная линия для производства ПВХ/алюминия-алюминия.
Запланированный период проверки: В график производства перед вводом линии в эксплуатацию заложено 3–6 недель на проведение IQ/OQ при смене формата в соответствии с Приложением 15 к GMP ЕС.
Обнаружение недействительных данных с учетом особенностей каждого формата: Результаты тестирования капсул с 4 состояниями и таблеток с 2 состояниями зафиксированы в отдельных отчетах по квалификации камер, включенных в пакет документов по квалификации.
Расходы на инструментарий заложены в бюджет отдельно: $8 000–$15 000 за каждый дополнительный комплект инструментов для формовки, включенный в инвестиционный бюджет; стоимость данного комплекта не входит в цену станка.
Рисунок 4: Линия по производству блистеров двух форматов на этапе ввода в эксплуатацию — установлено оборудование для таблеток, канал ориентации капсул виден в положении удержания. Прошла валидацию для обоих форматов с отдельными пакетами документации по IQ/OQ.
Как выбрать подходящую блистерную машину для вашей линейки таблеток или капсул
Два года назад директор по закупкам одного завода недалеко от Бангалора показал мне их шаблон запроса предложений. В нём были указаны “скорость упаковки в блистеры: 200 штук в минуту” и “продукт: таблетки и капсулы”. И всё. Никаких диапазонов диаметра таблеток. Никаких диапазонов размера капсул. Никаких спецификаций глубины формовки. Никаких режимов обнаружения брака. Четыре поставщика предложили четыре совершенно разных машины, все технически соответствующие запросу предложений. Разница в цене составила 1 434 000 рупий. Ни одно из предложений не подходило для сравнения «яблоко к яблоку».
Минимальные параметры технического задания (URS) для машины по производству блистеров с таблетками: диаметр таблетки (мм, с допуском ±), высота таблетки (мм), твердость таблетки (Н, для определения размера щеточного питателя), расчетная скорость (количество блистеров в минуту при номинальной мощности), материал для изготовления блистеров (ПВХ, ПВДХ, Alu-Alu) и рыночные нормативные стандарты (FDA, GMP ВОЗ, ЕС). Это минимальные требования. А не максимальные. Если вам нужен полноценный справочник по выбору с деревом решений и шаблонами спецификаций, полная структура представлена в нашем Руководство по выбору машины для упаковки таблеток в блистеры.
Что касается дополнительных сведений о капсулах, укажите следующее: диапазон размеров капсул (укажите все размеры, а не только основные), поставщика оболочки капсул и характеристики её твердости (HPMC и желатин ведут себя по-разному при температурах формования выше 150 °C), чувствительность к ориентации (требует ли ваша капсула расположения «головкой вниз» или «головкой вверх» для печати защитного знака на крышке?), а также необходимость подготовки документации по испытанию на герметичность в соответствии с cGMP и USP для каждой партии или для всей серии. Уже эти четыре переменные позволят отсеять 60% поставщиков бюджетного сегмента рынка.
И ещё одно. Вопрос о выборе метода прессования — плоской матрицы или роликовых матриц, — который по-разному влияет на линии по производству таблеток и капсул, подробно рассмотрен в нашей Сравнение плоских и вальцовых матриц для машин по производству блистерных упаковок таблеток. Ознакомьтесь с этим документом, прежде чем утверждать технические характеристики вашей формовочной станции.
● Симптом: FAT отклонен, поскольку канал ориентации капсулы не был протестирован во время заводских приемочных испытаний (поставщик утверждает, что он соответствовал “стандарту”)
Причина: в спецификации URS было указано “совместимость с капсулой” без указания требования к проверке ориентации. Поставщик расценил это как конструктивную особенность, а не как функцию, прошедшую проверку.
Исправление: Добавить в URS: “Канал ориентации должен пройти валидацию в ходе приемочных испытаний (FAT) с использованием капсул серийного производства во всем указанном диапазоне размеров (от размера [X] до размера [Y]) при номинальных скоростях 70%, 85% и 100%. Критерий приемки: отсутствие перевернутых капсул при испытании на 1000 циклов”.”
● Симптомы: через 6 недель после завершения приемочных испытаний в независимой испытательной лаборатории были выявлены нарушения герметичности, причиной которых стало истончение плеча кармана капсулы
Причина: Температура формования для глубины кармана капсулы была проверена на этапе заводских приемочных испытаний (FAT) с использованием стандартного ПВХ толщиной 250 мкм, однако после заводских приемочных испытаний (SAT) производство перешло на ПВДЦ толщиной 250 мкм. Для ПВДЦ требуется температура формования на 10–15 °C выше при той же глубине. Никто не провел повторную проверку температурного профиля.
Решение: Речь идет о нарушении процедуры контроля изменений, а не о неисправности оборудования — однако в технических характеристиках оборудования должны быть задокументированы температурные профили для каждого типа пленки из утвержденного списка материалов. Ретроспективная проверка IQOQ для температурного профиля: не менее 2 недель. Запросите эту документацию до проведения приемочных испытаний (SAT).
Часто задаваемые вопросы: Машина для упаковки в блистеры — таблетки или капсулы
В чём заключается основное отличие между машиной для упаковки таблеток в блистеры и машиной для упаковки капсул в блистеры?
Три ключевых отличия заключаются в геометрии гнезд (круглое с плоским дном для таблеток и удлиненное овальное с глубокой вытяжкой для капсул), механизме подачи (щеточный/вибрационный питатель для таблеток и питатель с ориентационным каналом для капсул), а также логика обнаружения брака (2-состоятельная для таблеток против 4-состоятельной для капсул, включая обнаружение перевернутых и поперечно загруженных изделий). Основная архитектура формирования-наполнения-запечатывания одинакова для обоих типов.
Можно ли производить капсулы на машине для производства блистеров для таблеток, заменив только форму?
Это небезопасно — и не соответствует требованиям GMP. Смена формы решает проблему геометрии гнезда, но не устраняет несоответствие в ориентации питателя (питатель с щеточкой для таблеток будет разрывать швы капсул с заметной частотой), несоответствие профиля температуры формования (глубина капсул требует более высоких температур и более длительного времени выдержки) или несоответствие логике отбраковки (двухпозиционная система камер пропустит перевернутые капсулы). Все три подсистемы требуют инженерных изменений и повторной валидации, а не просто замены инструмента.
Сколько стоит дооснастить существующую линию по производству блистеров для таблеток функцией производства капсул?
Заложите в бюджет 1 800–15 000 евро на комплект инструментов для конкретного формата (форма с гнездами, канал подачи и геометрия выталкивателя брака). Добавьте $5 000–$12 000 на перенастройку системы камер или переход на 4-уровневое распознавание, если ваша существующая система 2-уровневая. Валидация (IQ/OQ/PQ для каждого формата) стоит от 15 000 до 40 000 фунтов стерлингов в зависимости от рыночных нормативных стандартов и того, управляет ли ею ваша команда по обеспечению качества (QA) внутренне или использует стороннюю CRO. Общая реалистичная дополнительная стоимость: $28 000–$67 000 до учета затрат на валидацию.
Имеет ли размер капсул (от 00 до 5) существенное влияние на технические характеристики машины для производства блистеров?
Да. Для каждого размера капсулы требуются свои размеры карманов, ширина канала ориентации и калибровка поля зрения камеры. Линия, проверенная для размера 0, не сможет правильно ориентировать капсулы размера 2 без настройки канала. Укажите в матрице продукта в техническом задании (URS) все размеры — а не только основной — и предусмотрите проведение приемочных испытаний (FAT) для всего диапазона.
Совместима ли оболочка капсул из ГПМК с теми же параметрами формования блистеров, что и желатин?
Нет. Оболочки из ГПМЦ (гидроксипропилметилцеллюлозы) имеют более высокую температуру стеклования, чем стандартный желатин, и более хрупкие при низкой относительной влажности. При температурах формования выше 155 °C с длительным выдерживанием — что характерно для капсульных гнезд, изготовленных методом глубокой вытяжки — на оболочках из ГПМЦ появляются микротрещины, которые не улавливаются стандартными камерами, работающими в видимом диапазоне. Если в составе вашей продукции присутствуют капсулы из HPMC, предусмотрите контроль в ближнем инфракрасном диапазоне или обязательную механическую проверку на герметичность в соответствии с USP на выходе из станции розлива.
Какая документация по стандартам GMP ВОЗ или требованиям FDA необходима для линии по производству блистеров с таблетками и капсулами двух форматов?
Для каждой формы выпуска требуется отдельный пакет документации по IQ/OQ/PQ в соответствии с Приложением 15 к GMP ЕС и Приложением 3 к TRS 992 ВОЗ. На рынках, регулируемых FDA, в соответствии с 21 CFR, часть 211, требуется валидация процессов упаковки для каждой лекарственной формы. Не допускается проведение единой комбинированной валидации, охватывающей как таблетки, так и капсулы. Смена формата должна быть предусмотрена письменным СОП по контролю изменений, и в случае использования электронных записей о партиях требования 21 CFR, часть 11, к контрольному журналу применяются ко всем изменениям параметров, зарегистрированным во время смены.
Как составить техническое задание на бланшировочную машину, которая должна обрабатывать как таблетки, так и капсулы?
Укажите каждый продукт отдельно с указанием его физических параметров: диаметр/высота/твердость таблетки, а также размер капсулы/материал оболочки/чувствительность к ориентации. Укажите режим обнаружения брака для каждого продукта (а не для каждой машины). Определите целевое время переналадки и требования к валидации для каждой смены. Включите пункт, требующий, чтобы все комплекты инструментов прошли валидацию на этапе приемочных испытаний (FAT) перед отправкой. Наше подробное руководство по составлению URS для блистерных машин полностью освещает эту тему — см. нашу статью по Как составить техническое задание на машину для упаковки таблеток в блистеры.
Сообщите нам характеристики вашей продукции — размеры таблеток, диапазон размеров капсул, целевой рынок — и наша команда инженеров подготовит для вас индивидуальное предложение с учетом конкретного формата, включающее проверенное производственное оборудование, объем работ по IQ/OQ и четкий график. Никаких общих расценок.