정제 블리스터 포장기를 검증하는 방법: IQ OQ PQ 단계별 가이드

그림 1 — GMP 준수 정제 블리스터 포장 라인의 IQ, OQ 및 PQ 검증 단계.

검증은 단순한 형식적 절차가 아닙니다. 이는 제품 허가, 수출 서류, 그리고 모든 배치의 출하 능력을 보호하는 증거의 연속입니다. 그러나 2018년부터 2023년까지 제가 동남아시아와 라틴 아메리카에서 담당한 31건의 블리스터 라인 프로젝트 중, 사전에 작성된 검증 마스터 플랜을 가지고 현장에 도착한 경우는 40% 건 미만이었습니다. 나머지 프로젝트들은 시간적 압박 속에서, 설비 설치가 진행되는 동안, 심지어 공급업체가 이미 귀국 비행기에 탑승한 상태에서도 문서를 처음부터 작성해야 했습니다.

결과는 뻔합니다. IQ 문서의 누락은 재검사 절차를 촉발합니다. 사후에 작성된 OQ 프로토콜에는 객관적인 승인 기준이 빠져 있습니다. 공정이 안정화되기 전에 수집된 PQ 데이터는 WHO 감사관에게 아무런 의미가 없습니다. 기계는 완벽하게 작동할지 몰라도, 서류상 절차는 실패로 끝납니다.

이 가이드에서는 DQ부터 PQ에 이르는 모든 단계를 다루며, 이에 대한 구체적인 시험 요건을 제시합니다. 태블릿 블리스터 포장기, FDA나 ANVISA 검사관이 확인하는 문서 사항, 그리고 공급업체의 적절한 지원 없이 출하된 라인에서 제가 끊임없이 접하는 문제점들에 대해 다룹니다. 또한 21 CFR Part 11이 귀사의 PLC 데이터 로깅 요구 사항과 어떻게 연관되는지 설명하는데, 이는 독립형 장비를 구매하는 업체들이 매번 빠지지 않고 부딪히는 문제점입니다.

“태블릿 블리스터 포장 기계의 검증”이란 실제로 무엇을 의미할까요?

정제 블리스터 기계 검증이란, 객관적인 증거를 통해 해당 장비가 실제 생산 조건 하에서 미리 정의된 사양 범위 내에서 일관되게 작동함을 입증하는, 문서화된 절차입니다. EU GMP 부록 15(2015년 개정판)는 검증(validation)을 “GMP 원칙에 따라 특정 절차, 공정, 장비, 자재, 활동 또는 시스템이 실제로 예상된 결과를 이끌어낸다는 사실을 입증하는 행위”로 정의하고 있습니다. 이 정의가 중요한 이유는 문서화가 언제 이루어져야 하는지를 명확히 알려주기 때문입니다. 즉, 시험이 시작된 후가 아니라 시작되기 전에 작성되어야 한다는 것입니다.

이 네 단계는 WHO TRS 992 부속서 3에 따라 순차적으로 진행되어야 하며, 예외가 허용되지 않습니다. IQ가 완료되고 승인되기 전에는 OQ를 수행할 수 없습니다. OQ 편차가 해결되지 않은 상태에서는 PQ를 시작할 수 없습니다. 검사관들은 이 논리를 정확히 따르며, 실행 일정이 순서를 벗어나면 아무리 완벽한 시험 데이터라도 중대한 지적 사항으로 간주됩니다.

한 가지 분명히 말씀드리겠습니다. 공급업체 공장에서 서둘러 진행한 FAT는 IQ가 아닙니다. 수년 동안 구매 담당자들이 이 두 가지를 혼동하는 모습을 봐왔습니다. FAT는 기계가 구매 사양에 따라 제작되었는지 확인하는 절차입니다. IQ는 해당 기계가 귀사의 현장에 올바르게 설치되었고, 유틸리티에 연결되었으며, 클린룸 환경에 적합한지 확인하는 절차입니다. 이는 서로 다른 문제입니다. 두 절차 모두 문서화가 필요하지만, GMP 검증 라이프사이클의 일부인 것은 오직 IQ뿐입니다.

설계 검증(DQ): 금형 제작에 한 푼도 투자하기 전에

정제 블리스터 포장 기계에 대한 설계 적격성 평가는, 제작이 최종 확정되기 전에 제안된 장비 설계가 귀사의 URS에 명시된 규제 및 공정 요건을 충족함을 입증하는 절차입니다. 대부분의 구매 담당자들은 이 단계를 아예 건너뛰곤 합니다. 이 단계를 수행하는 데는 비용이 전혀 들지 않습니다. 이를 통해 부적절한 재료 접촉면부터 규정을 준수하지 않는 데이터 기록 아키텍처에 이르기까지 모든 문제가 생산 현장에 유입되는 것을 막을 수 있습니다.

DQ 검토에서는 사용자 요구사항 명세서(URS), 공급업체의 기능 설계 명세서(FDS), 그리고 해당 규제 프레임워크 등 세 가지 문서를 상호 대조해야 합니다. FDA 규제 시장을 대상으로 하는 정제 블리스터 생산 라인의 경우, 해당 규제 체계는 21 CFR Part 211(완제 의약품 GMP) 및 21 CFR Part 11(전자 기록)입니다. 대부분의 동남아시아, 아프리카 및 라틴 아메리카 일부 지역을 포괄하는 WHO GMP 시장의 경우, 기준은 WHO TRS 992 부속서 3입니다.

DQ 단계에서는 원료와 접촉하는 표면의 사양도 확인합니다. 정제 블리스터 포장의 경우, 성형 금형 포켓, 이송 가이드, 정제 편향판 등 제품과 접촉하는 모든 부품이 식품 등급 316L 스테인리스강 또는 제약 등급 폴리머로 제작되었음을 문서로 입증해야 합니다. 이는 DQ 보고서에 명시되어야 하며, 공급업체의 재료 인증서와 상호 참조되어야 합니다. 검사관은 해당 인증서를 요청합니다. 검사관은 규정을 준수한다고 가정하지 않습니다.

정제 블리스터 라인에 대한 주요 DQ 점검 항목

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  21 CFR 제11편 / 감사 추적 요건 — PLC/HMI가 타임스탬프, 사용자 ID 및 변경 사유를 포함하여 매개변수 변경 내역을 기록하는지 확인하고, 추적 가능성 없이 데이터가 삭제될 수 없도록 검증한다.
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  재료-접촉면 사양 — 태블릿과 접촉하는 모든 부품에 대해 316L SS 또는 이에 상응하는 재질을 사용해야 하며, 납품 후가 아닌 DQ 단계에서 제조사 인증서를 확보해야 합니다.
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  밀봉 스테이션의 온도 범위 및 제어 정확도 — 제안된 난방 시스템으로 URS 온도 사양(일반적으로 ±2°C)을 충족할 수 있는지 확인하고, FDS를 통해 검증한다.
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  비전 검사 / 불량품 선별 시스템 — URS에서 100% 공캐비티 감지가 필요한 경우, 비전 시스템 사양이 FDS에 포함되어 있는지 확인하고 테스트 매개변수를 정의할 수 있는지 확인하십시오.
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  클린룸 호환성 — 인클로저 설계, 배기 경로 및 조작 인터페이스 배치가 귀사의 ISO 등급 및 클린룸 배치와 호환되는지 확인하십시오.
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  유틸리티 요구 사항 — 기계 설계에 필요한 압축 공기 압력 및 품질(일반적으로 ISO 8573-1 Class 2:4:2 이상), 전원 공급 조건, 냉각수 사양을 명시하십시오.

설치 적격성(IQ): 장비가 사양에 따라 정상적으로 설치되었음을 입증하는 자료

정제 블리스터 포장 기계에 대한 설치 적격성 평가(IQ)는 해당 장비가 승인된 설계, 공급업체의 권장 사항 및 귀사의 현장 GMP 요건에 따라 설치되었음을 입증하는 문서화된 증거를 마련해 줍니다. IQ는 귀사 현장에서 설치가 완료된 후, 운영 테스트가 시작되기 전에 수행됩니다. 이는 공급업체 엔지니어에 의한 육안 검사가 아닙니다. 이는 귀사의 자격을 갖춘 인력이 수행하고, 입회자가 확인한 후 서명하는 공식적인 절차입니다.

그림 2 — cGMP 규정을 준수하는 정제 블리스터 라인 설치 과정 중 IQ 문서 검토.

2018년부터 2023년까지 동남아시아와 라틴 아메리카에서 제가 담당한 31건의 블리스터 라인 프로젝트 중, OQ 불합격이 아닌 IQ 편차가 검증 지연의 가장 흔한 원인이었습니다. 대부분의 경우, 유틸리티 연결이 DQ 사양에 부합하지 않거나, 납품 시 예비 부품 목록이 불완전했기 때문이었습니다.

태블릿 블리스터 기계에 대해 IQ 프로토콜이 반드시 검증해야 할 사항

운영 적격성 평가(OQ): 장비가 공급업체가 정한 한계가 아닌, 귀사가 정한 한계 내에서 정상적으로 작동함을 입증하기

정제 블리스터 포장 기계에 대한 운용 적격성 평가(OQ)를 통해, 해당 장비가 URS에 명시된 모든 작동 조건(일반적으로 최소 정격 속도부터 최대 정격 속도까지, 그리고 밀봉 스테이션의 온도 범위 전반에 걸쳐)에서 정의된 매개변수 범위 내에서 일관되게 작동한다는 사실을 문서화된 증거로 입증합니다. 바로 이곳에서 기계의 한계가 시험대에 오릅니다. 편안한 중간 설정에서가 아니라, 극한 상황에서 말입니다.

2022년에 상파울루의 한 품질보증(QA) 책임자가 이 문제로 저에게 연락해 왔습니다. 그곳의 OQ 프로토콜은 분당 120개의 블리스터, 180°C에서 밀봉하는 단일 작동 조건을 기준으로 설계되어 있었습니다. 모든 항목이 통과되었습니다. 생산 개시 6개월 후, 작업자들이 배치 생산량을 따라잡기 위해 라인 속도를 분당 160 블리스터(bpm)로 높였더니, 밀봉 무결성 결함이 발생했습니다. 알고 보니 분당 160 블리스터 속도에서의 밀봉 유지 시간이 분당 120 블리스터 속도보다 18% 더 짧았는데, 이는 OQ에서 테스트된 적도 없고 특성 분석된 적도 없는 사항이었습니다. 해당 배치는 보류되었고, OQ를 확대해야만 했습니다. 가장 안타까운 점은 처음부터 제대로 테스트했다면 단 하루 오후면 충분했을 것이라는 사실입니다.

정제 블리스터 포장 기계의 OQ 시험 항목

성능 적격성(PQ): 실질적인 의미를 지닌 3회 연속 배치

성능 적격성 평가(Performance Qualification)는 최종 검증 단계로, 정제 블리스터 포장기가 일상적인 조건 하에서 일관되게 허용 기준을 충족하는 제품을 생산한다는 사실을 문서화된 증거로 입증하는 과정입니다. 일반적으로 이는 OQ 단계에서 설정된 상용 공정 매개변수를 적용하여 연속된 세 번의 생산 배치에 걸쳐 수행됩니다. PQ 시험에서는 실제 제품, 실제 포장재 및 실제 작업자를 사용합니다. 원료의약품 취급이나 효능에 대한 우려가 있는 경우, PQ 시험에 위약 정제를 사용할 수 있으나, 경도, 분해성, 치수 등 물리적 특성은 시판 제품과 일치해야 합니다.

“3”이라는 숫자는 규제 당국의 기대치에 내재되어 있을 뿐, 절대적인 수치로 명시된 것은 아닙니다. ICH Q7에서 이를 언급하고 있습니다. WHO TRS 992 부록 3에서는 위험 기반 접근법에 따라 배치 수가 더 많거나 적을 수 있음을 인정하고 있지만, 실제로는 3개 미만의 연속적인 성공적인 PQ 배치를 확인한 WHO 또는 FDA 검사관은 서면으로 된 과학적 근거를 요구할 것입니다. 저는 첫 번째 검사에서 그러한 근거가 아무런 이의 없이 받아들여진 사례를 본 적이 없습니다.

그림 3 — GMP 클린룸에서의 PQ 실행: 실제 제품, 검증된 매개변수, 서명된 배치 기록.

PQ가 태블릿 블리스터 라인에 대해 입증해야 할 사항

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  모든 배치에 걸쳐 밀봉 상태의 일관성 유지 — 통계적으로 유효한 시료(일반적으로 95% 신뢰 수준에서 배치당 59개의 블리스터, 결함률 <2%)를 대상으로 USP 에 따른 염료 침투 또는 진공 감쇠 시험을 실시해야 합니다. 세 배치 모두에 대해 결과가 허용 기준 범위 내에 있어야 합니다.
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  정제 수량 정확도 — 각 캐비티가 명시된 블리스터당 정제 수 사양에 따라 정확히 충전되었음을 확인해야 하며, PQ 샘플에서는 충전량이 부족하거나 과다한 카드는 일절 허용되지 않습니다.
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  인쇄/엠보싱 품질 — 배치 번호, 유통기한 및 로트 추적성 표시가 아트웍 사양에 따라 가독성과 내구성을 기준으로 검증되었는지 확인; 잉크젯 인쇄의 경우 잉크 접착력 시험을 실시한다.
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  태블릿 고장률 — 포장된 블리스터 내의 파손, 흠집 또는 균열이 있는 정제의 비율을 백분율로 산정함; 합격 기준은 제품별로 다르나, 제약 분야에서는 일반적으로 배치당 <0.1%이다.
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  공정 파라미터의 일관성 — 모든 주요 공정 매개변수(성형 온도, 밀봉 온도, 밀봉 압력, 기계 속도)는 배치 기록부에 기록되어야 하며, 각 배치 생산 과정 전반에 걸쳐 OQ 검증 범위를 벗어나지 않아야 한다.
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  운영자의 일관성 — PQ 배치 작업은 해당 공정이 작업자에 영향을 받지 않음을 확인하기 위해 최소 두 명의 서로 다른 숙련된 작업자가 수행해야 합니다. 단일 작업자가 수행하는 PQ는 일부 규제 관할권에서 문제점으로 지적되고 있습니다.

“주문 전 IQ/OQ 템플릿 프로토콜을 요구하면, 공급업체가 cGMP를 이해하고 있는지, 아니면 단순히 금속 제품을 팔고 있는지에 대한 사실을 즉시 파악할 수 있습니다. 구매 담당자가 이러한 요구 사항을 생략한 19건의 블리스터 라인 프로젝트 중 14건에서 8주 이상의 검증 지연이 발생했으며, 프로젝트당 평균 시정 비용은 보수적으로 추산해도 $60,000을 초과합니다.”

— 샹 포레스터, HIJ Machinery 설립자

DQ 대 IQ 대 OQ 대 PQ: 각 단계에서 평가, 기록 및 산출되는 내용

정제 블리스터 포장 기계의 각 검증 단계는 각각 고유한 목표, 고유한 수행 팀, 그리고 고유한 결과물을 가지고 있으며, 어떤 단계도 다른 단계를 대체할 수 없습니다. 아래 표는 FDA, WHO, EMA 및 ANVISA의 검사관들이 검증 서류에서 어떤 내용을 확인할 것으로 기대하는지를 요약한 것입니다.

일정이 간단하다고는 말하지 않겠습니다. 그린필드 프로젝트(새로운 기계, 새로운 현장, 새로운 제품)의 경우, DQ부터 PQ에 이르는 전체 라이프사이클은 일반적으로 12~20주가 소요됩니다. 변경 관리 절차에 따라 기존 OQ 데이터를 활용할 수 있는 동급 장비 교체(like-for-like equipment replacement)의 경우, 이 기간을 6~8주로 단축할 수도 있습니다. 이 기간 범위의 어느 쪽에 속하게 될지를 결정하는 변수들은 거의 항상 기술적인 문제가 아니라 문서화 관련 문제입니다.

21 CFR Part 11이 블리스터 기계 검증과 어떻게 연관되는지 — 그리고 이것이 구매자들을 당황하게 만드는 이유

정제 블리스터 포장 기계의 21 CFR Part 11 준수 요건에 따르면, GMP 요건을 충족하기 위해 사용되는 모든 전자 기록 및 전자 서명은 신뢰할 수 있고, 정확하며, 종이 기록과 동등한 수준이어야 합니다. 또한, IQ가 종료되기 전에 반드시 충족해야 할 감사 추적, 접근 제어 및 시스템 검증에 대한 구체적인 요건들이 있습니다. 이는 별도의 검증 절차가 아닙니다. 이는 장비 적격성 평가 과정에 포함되어 있습니다.

제가 반복적으로 마주치는 문제는, 가격을 기준으로 독립형 기계를 구매하는 구매자들이 PLC 플랫폼(대개 기본형 미쓰비시 또는 지멘스 S7-1200에 OEM 터치스크린이 장착된 모델)에 구성 가능한 감사 추적 기능이 없다는 사실을 알게 된다는 점입니다. 혹은 감사 추적이 존재하더라도 편집 불가능한 형식으로 내보낼 수 없는 경우도 있습니다. 또는 사용자 접근 권한이 정의되어 있음에도 불구하고, 시스템이 생산 운영자가 추적 가능성 없이 밀봉 온도를 수정할 수 있도록 허용하는 경우도 있습니다.

2020년부터 2023년까지 진행된 포장 장비 검사에서 도출된 FDA 양식 483의 지적 사항을 살펴보면, 전자 기록 관련 미비 사항이 반복적으로 나타나는 항목으로 나타납니다. 이는 우연이 아닙니다. 이는 Part 11이 적용되지 않는 식품 또는 기능성 식품 시장을 위해 설계된 기계와, Part 11이 적용되는 의약품 생산 현장 간의 격차를 반영하는 것입니다.

FAT와 SAT: 그 정의, 오해, 그리고 IQ에 미치는 영향

공장 인수 시험(FAT)과 현장 인수 시험(SAT)은 공급업체가 관리하는 시운전 점검 절차일 뿐, GMP 검증 단계는 아닙니다. 하지만 두 시험 모두 IQ 프로토콜에 직접 반영되는 문서를 생성하며, 엄격하게 수행될 경우 현장에서의 IQ 시험 범위를 축소할 수 있습니다.

FAT는 출하 전에 제조업체의 시설에서 실시됩니다. HIJ의 원저우 공장에서 제대로 수행된 FAT에는 도면에 따른 기계적 조립 검증, 모든 스테이션(성형, 이송, 밀봉, 절단, 불량품 분리)의 기능 테스트, PLC 및 HMI 기능 점검, 그리고 적절한 필름과 모의 제품을 사용한 정격 속도 가동 테스트가 포함됩니다. FAT 보고서는 IQ의 참조 문서가 되며, IQ를 통해 현장 설치된 기계가 FAT에서 승인된 사양과 일치하는지 확인합니다.

SAT는 설치가 완료된 후, 정식 IQ가 시작되기 전에 귀사의 현장에서 진행됩니다. 이를 IQ 전 기능 점검으로 생각하시면 됩니다. 기계가 정상적으로 전원이 켜지는지, 모터가 올바른 방향으로 회전하는지, 압축 공기가 연결되어 있고 올바른 압력에 도달하는지 등을 확인하는 것입니다. 이 단계에서 발견된 SAT 결함은 IQ가 시작되기 전에 해결됩니다. 이것이 핵심입니다. IQ 진행 중에 이러한 결함을 발견하면 편차가 발생하여 일정이 지연될 수 있습니다.

태블릿 블리스터 라인을 위한 검증 마스터 플랜: 반드시 포함되어야 할 내용

정제 블리스터 포장 기계에 대한 검증 마스터 플랜(VMP)은 4개 단계 모두에 대한 검증 전략, 범위, 책임, 일정 및 수용 기준 체계를 정의하는 지침 문서이며, IQ가 시작되기 전에 반드시 마련되어 있어야 합니다. VMP에는 실제 시험 프로토콜이 포함될 필요는 없으며, 해당 프로토콜을 참조하기만 하면 됩니다. VMP에 반드시 포함되어야 하는 내용은 검증 접근 방식의 근거와 검증 대상 시스템의 범위입니다.

그림 4 — 태블릿 블리스터 라인에서 IQ 시작 전 검증 마스터 플랜을 검토하는 모습.

정제 블리스터 라인을 다루는 VMP는 최소한 다음 사항을 포함해야 합니다: 장비 범위 및 경계(어떤 장비 자산이 포함되는지, 여기에는 모든 연결된 유틸리티 및 다음과 같은 인라인 장비 등이 포함되며, 블리스터 카토닝 기계 (인라인인 경우); PLC/HMI 소프트웨어에 대한 GAMP 5 범주 평가; 대상 시장에 적용되는 규제 체계; 중요 공정 매개변수를 결정하는 데 사용되는 위험 평가 방법; 그리고 검증 후 변경 사항에 대한 변경 관리 절차.

저가형 독립형 장비에는 VMP 템플릿이 포함되어 있는 경우가 거의 없습니다. 이로 인해 QA 팀은 장비가 이미 설치된 채 대기 중인 상황에서 시간적 압박을 받으며 VMP를 처음부터 작성해야 합니다. 이는 예방 가능한 문제입니다. HIJ의 검증 지원 패키지에는 현장에 맞게 수정 가능한 VMP 템플릿, 미리 작성된 IQ 및 OQ 프로토콜, 그리고 21 CFR Part 11 격차 평가 문서가 포함되어 있습니다. 이 패키지가 마련된 이유는, 제가 그 대안이 어떤 결과를 초래하는지 너무 많이 목격해 왔기 때문입니다.

블리스터 기계 검증에는 얼마나 걸리며, 비용은 얼마인가요?

신규 시설에서 정제 블리스터 포장 기계에 대한 완전한 DQ-to-PQ 검증에는 일반적으로 12~20주와 $35,000~$120,000의 직접적인 내부 및 외부 비용이 소요되며, 이는 시장 상황, 규제 복잡성, 그리고 공급업체의 문서 지원 여부에 따라 달라집니다. 이 수치는 20년간의 프로젝트 데이터를 바탕으로 산출된 것입니다. 총 소유 비용을 계산할 때 검증 비용을 전혀 예산에 반영하지 않았던 구매자들에게는 놀라운 사실이 될 것입니다.

구매자들이 주목해야 할 부분은 시정 조치 항목입니다. DQ가 적절히 수행되었고 공급업체가 완전한 문서를 제공했다면, 편차가 전혀 없는 결과는 현실적인 시나리오입니다. 그러나 기계가 VMP도, 미리 작성된 프로토콜도 없이, 게다가 공급업체가 21 CFR Part 11 시장에 대해 검증한 적이 없는 PLC를 장착한 채로 도착했다면, 이는 이례적인 결과입니다. 그에 대한 논의는 태블릿 블리스터 포장 라인의 실제 비용 구매 주문서가 체결되기 전에 이루어져야 합니다.

검증이 GMP 준수 서류 및 규제 당국 제출 자료와 어떻게 연결되는가

정제 블리스터 포장 기계에 대한 IQ, OQ 및 PQ 보고서는 해당 현장의 품질 관리 시스템(QMS) 문서의 장비 적격성 평가 섹션에 포함되며, WHO PQ 제출, FDA 사전 승인 검사(PAI) 또는 EU GMP 현장 검사 과정에서 규제 당국 심사관이 직접 요청할 수 있습니다.

많은 엔지니어링 팀이 간과하는 점이 바로 이것입니다. 검증은 단순한 내부 품질 관리 절차가 아닙니다. 이는 규제 당국에 제출할 증거 자료입니다. 아프리카 보건 시스템 조달 대상 제품에 대한 WHO PQ 심사관은 현장 마스터 파일의 일부로 장비 적격성 평가 요약서를 요청할 것입니다. FDA 사전 승인 검사팀은 귀사의 시설을 방문하여 장비 적격성 평가 바인더를 요청하고 데이터를 검토할 것입니다. 만약 해당 바인더에 원본 데이터, 편차 기록, 승인된 수용 기준이 전혀 포함되지 않은 3페이지 분량의 OQ 보고서만 들어 있다면, 검사 결과는 뻔합니다.

저는 델리에서 한 고객사의 WHO PQ 서류 심사를 진행 중이던 CDSCO 심사관과 함께 세 차례에 걸쳐 회의실에 머물렀습니다. 그 심사관은 ICH Q1A(R2)를 직접 인용하며, 블리스터 라인 OQ 데이터에 기계 최대 속도에서의 온도 매핑 연구가 포함되지 않은 이유를 물었습니다. 결국 해당 서류는 재검토를 위해 반송되었습니다. 8개월 후, 같은 의뢰인이 적절한 OQ 확장 프로토콜을 구성하는 데 도움을 달라고 저에게 연락해 왔습니다. 그 대화는 40분 동안 이어졌습니다. 제가 세 가지 속도 설정점 모두에서 연구를 수행하도록 그들을 설득했는지는 여전히 확신할 수 없습니다. 그들은 두 가지 속도만 수행하기를 원했지만, 결국 세 가지로 합의했습니다. 다음 검사에서는 통과했습니다. 이 과정과 관련된 GMP 및 FDA 준수 요건에 대한 자세한 내용은 당사의 블리스터 포장 GMP 및 FDA 준수 가이드.

자주 묻는 질문: 태블릿 블리스터 기계 검증 (IQ, OQ, PQ)